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奥拉帕尼Olaparix

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奥拉帕尼Olaparix
 
  产品介绍:
  奥拉帕利(Olaparib,又译为:奥拉帕尼)是一款PARP(多聚ADP-核糖聚合酶)抑制剂,能够阻断DNA酶,使癌细胞内的DNA难以修复,从而导致细胞死亡,延缓或阻断肿瘤发展。
  PARP全称为多聚ADP核糖多聚酶,PARP抑制剂通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复、促进肿瘤细胞发生凋亡,从而可增强放疗以及烷化剂和铂类药物化疗的疗效。
  奥拉帕利是全球首个(2014年12月)获得美国FDA审批通过用于治疗复发性卵巢癌的PARP抑制剂。试验结果显示,奥拉帕利治疗组获得了长达19.1个月的无进展生存期,延长了近2倍,疾病进展或死亡风险下降了65%。无论是否携带BRCA1/2突变,患者均可能获益。
  2017年8月,FDA又更新了奥拉帕利的适应症,批准其用于曾经铂类药物治疗有效、复发的卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗,无论是否携带BRCA突变。
  2018年1月,FDA批准了奥拉帕利的新适应症,用于治疗携带BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次被批准用于治疗乳腺癌。 临床试验结果表明,与化疗组相比,奥拉帕尼组显著延长了乳腺癌患者的无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低了42%(中位7.0 vs 4.2个月),客观缓解率达到了52%,而化疗组的客观缓解率仅为23%。
  2018年5月,欧洲药品管理局批准,用于铂敏感型复发性、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌,或原发性腹膜癌患者,在含铂化疗完全缓解或部分缓解后,进行维持治疗,无论这些患者是否携带BRCA突变。
  2018年8月,中国药监局正式批准奥拉帕利在中国上市(商品名:利普卓),用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗,无论BRCA突变与否。
  过去三十年中,中国卵巢癌的治疗方案一直缺乏新的进展,仍以手术和化疗为主。奥拉帕利成为在中国上市的首款PARP抑制剂,填补了国内卵巢癌靶向治疗领域近30年的空白。
  数据显示,中国每年新发卵巢癌患者约5.2万例,死亡约2.2万例。在妇科恶性肿瘤中,卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌,位居第三位,约70%的卵巢癌患者确诊时已是晚期。
  2018年10月16日,FDA授予奥拉帕利治疗胰腺癌的孤儿药资格。
  2019年2月27日,阿斯利康宣布,奥拉帕利用于BRCA突变转移性胰腺癌一线维持治疗III期试验成功,显著延长晚期胰腺癌无进展生存期(PFS)。这是第一款在III期临床试验中证明让BRCA突变转移性胰腺癌患者获益的PARP抑制剂。
  适应症:
  1、适用于用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗,无论BRCA突变与否;
  2、用于治疗携带BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。
  用法与用量:
  (1)治疗卵巢癌片剂推荐剂量为300mg/次,每日2次;
  (2)治疗乳腺癌片剂推荐剂量为300mg/次,每日2次;
  (3)继续治疗直至疾病进展或不能接受的毒性;
  (4)对不良反应,可考虑治疗剂量中断或减低剂量。
  特殊人群服用应注意: 哺乳母亲停止奥拉帕尼治疗或停止哺乳
  常见副作用: 贫血、恶心、乏力、呕吐、腹泻、味觉障碍、消化不良,食欲下降、头痛、肌痛、皮疹等

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