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孟加拉尼达尼布没有新的安全问题

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  孟加拉尼达尼布没有新的安全问题,尼达尼布的耐受性曲线对大多数患者来说是可以接受的和可控制的,大多数不良事件都是轻度到中度的严重程度。尼达尼布治疗最常见的不良反应是胃肠道反应,大多数是腹泻。综合分析来自明天的数据和治疗试验的数据显示,尼达尼布组有61.5%的患者报告腹泻,而安慰剂组只有17.9%。由于不良事件发生而提前停止治疗的患者中,二甲双胍组为20.6%,而安慰剂组为15.0%。腹泻是提前停药的最常见原因,占5.3%。
  严重和严重不良事件的发生率在两组之间没有差异(两组之间的严重不良事件发生率分别为26.7%和23.4%,两组之间的严重不良事件发生率分别为30.0%和30.1%,两组之间的严重不良事件发生率分别为17)。在inpulsis试验中,观察到心肌梗死事件的不平衡,使用尼达尼布治疗的患者不受欢迎(n=10比n=2,分别为尼达尼布组和安慰剂组)。然而,反映冠状动脉疾病的严重不良事件作为一个更广泛的概念是平衡的(n=15比n=10,分别在一体化/尼达尼布和安慰剂组)。其他应该考虑的不良事件包括出血和肝酶升高。血管内皮生长因子受体抑制剂可能会增加出血的风险,并且在脊髓损伤试验中观察到出血事件(ninetdanib和安慰剂组分别为10%和7%)。
  关于肝功能,14%的病人接受尼达尼布治疗,肝酶升高,而安慰剂组只有3%。在减少剂量、中断治疗或终止治疗之后,肝酶的升高是可逆的,但是,肝功能测试建议在处方前和治疗期间定期进行。尼达尼布没有新的安全问题。一般而言,处理不良反应包括减少剂量(每天两次由150毫克减至100毫克)或中断治疗,以及处理腹泻的对症治疗(例如洛哌丁胺)。来自inpulsis-on的数据证实了ninetdanib的容许性和安全性。Inpulsis-on组腹泻不良事件发生率低于inpulsis试验组(112.6/100患者年)。在inpulsis-on中观察到的由于腹泻不良事件而停止治疗(继续和开始接受尼达尼布治疗的患者分别为每100名患者4.4和10.5年)与inpulsis试验的结果相当(每100名患者-年4.4年)。
  这些来自inpulsis-on的数据证实,尼达尼布治疗至少在63个月内具有可接受的安全性和耐受性。一体化受体的耐受性和安全性也在现实临床环境中进行了评估,例如德国的慈悲使用项目研究和美国的上市后监测。实际临床环境中的不良事件发生率与临床试验结果一致,在美国的一项大型上市后监测研究中,胃肠道事件(即腹泻、恶心和呕吐)是最常报告的,在该研究中,收集了6758名接受尼达尼布治疗的患者在产品推出一年后的数据。暴露于日立巴的中位时间为113天(范围为6-390天)。
  在4062例特殊不良事件中,322例有致命结果,包括27例重大心脏事件、8例心肌梗死、3例中风和2例出血,与此项研究相比,重大心脏事件的发生率没有增加(在上市后监测和接受移植的病人中,接受移植的病人每100年发生2.9例对3.9例心肌梗死)和尼达尼布(在接受移植的病人每100年发生1.0例对1.7例)。出血事件的发生率也与inpulsis试验报告的发生率相似。大多数的出血事件与整数的非严重,与最常报告的事件是鼻出血和挫伤。在慈悲使用方案中没有出血事件的报告。
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