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BTKi的三联疗法治疗复发/未治疗的外套细胞淋巴瘤

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  对复发性的套细胞淋巴瘤患者,标准方案是采用化学免疫疗法和利妥昔单抗(rituximab,Rituxan)联合治疗。这些患者在继续接受抢救性治疗时,也表现出缓解时间(DOR)缩短。
  BTKi的三联疗法治疗复发/未治疗的外套细胞淋巴瘤显现活性
  FDA批准了一流的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂依鲁替尼(ibrutinib,Imbruvica),在复发性MCL患者中,总体缓解率(ORR)为68%。Bcl-2抑制剂维奈托克(venetoclax,Venclexta)也表现出治疗此类患者具有较好前景。最后,2型糖化人源化抗CD20抗体——阿托珠单抗(obinutuzumab,Gazyva)有望用于使用维奈托克治疗后复发的前景。基于对这3种药物的先前研究,当,维奈托克和阿托珠单抗共同作用,以防止患者进一步复发时,可以假设依鲁替尼能诱导更高的缓解率。1/2期OAsIs临床试验(NCT02558816)分析了该假设。
  研究结果
  研究结果发表在《血液》杂志上,结果表明阿托珠单抗联合依鲁替尼和维奈托克治疗复发和未治疗的MCL患者时获得了较高的缓解率和良好的耐受性。
  这项前瞻性、开放性、多中心研究在法国和英国的5个中心进行。共招募48名复发或难治性MCL患者,分为两组,目的是评价阿托珠单抗联合依鲁替尼(一种从未在治疗MCL中用过的联合疗法)以及在阿托珠单抗/依鲁替尼中加用维奈托克的疗效和安全性。A组包括9例复发性疾病患者,他们接受依鲁替尼联合阿托珠单抗治疗,在B组中,同一亚组接受三联疗法。C组包括未经治疗的MCL患者,他们接受三联疗法。
  依鲁替尼的治疗剂量为560 mg/d,持续至少2年,直到患者出现疾病进展。每2个月静脉注射1克阿托珠单抗,直到第23周期为止。按预计的剂量,分别给予患者400mg/d、600mg/d和800mg/d的维奈托克。主要终点是安全性,定义为不同剂量水平下的不可接受毒性。关键的次要终点是缓解、进展时间、总生存率(OS)和由不良事件(AEs)和严重不良事件发生率确定的安全性。
  试验对象
  A组的患者中位年龄为64岁(58-82岁),主要为男性(67%)。B组和C组的中位年龄相似,分别是66岁(45-76岁)和65岁(51-77岁)。在B组中,大多数患者是男性(79%),但是在C组中,人群主要是女性(60%)。复发组中的患者平均1次接受过先前治疗,A组中1到4,B组中从1到3不等。A组患者从接受上一次治疗时的中位时间是31个月(范围,1-65),而B组的中位时间是24个月(范围,1-172)。
  患者被纳入研究时,MCL为II期的患者比例分别为A组11%、B组12%和C组0%。疾病为III-IV的患者比例,A组为89%,B组为88%和C组为100%。基线检查时骨髓受累患者比例分别为A组患者56%和B组的415名患者,研究中的大多数患者有中度风险MIPI评分,包括A组患者的44%、B组33%和C组73%。大多数患者也有高风险MIPIb评分,包括A组患者的62%、B组61%和C组55%。肿瘤大小>5cm的患者少于肿瘤大小<5cm的患者。大多数研究人群的ECOG表现状态为0或1,但是A组11%和B组8%的患者在基线时的ECOG表现状态为2。A组和B组中有相当比例的患者患有原发性疾病,B组和C组中有一小部分患者患有多形性疾病。
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